Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế tại Quận 9 Hồ Chí Minh?.

Kinh doanh trang thiết bị y tế là một trong những ngành nghề kinh doanh có điều kiện, dó đó, cơ sở muốn hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế bắt buộc phải có đủ điều mua bán trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật. Bạn muốn biết thủ tục đề nghị cấp Giấy phép đủ Điều kiện kinh doanh dược tại Quận 9 thành phố Hồ Chí Minh? GỌI NGAY để được LUẬT SƯ tư vấn MIỄN PHÍ hoặc tìm hiểu qua bài viết dưới đây.

– Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

– Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28 tháng 9 năm 2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

Khoản 1 Điều 2 Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, quy định khái niệm trang thiết bị y tế như sau:

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

– Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

– Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

– Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

– Kiểm soát sự thụ thai;

– Khử khuẩn trang thiết bị y tế;

– Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

b) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a nêu trên.

Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

– Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

– Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.

– Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.

– Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Việc phân loại các trang thiết bị y tế làm 4 loại tùy thuộc vào mức độ rủi ro giúp việc quản lý thiết bị y tế dễ dàng, thuận tiện hơn.

Xem thêm: Phân loại trang thiết bị y tế như thế nào?

Hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế được hiểu là việc thực hiện việc một cơ sở thực hiện việc mua bán, phân phối, xuất, nhập khẩu một hoặc nhiều mặt hàng trang thiết bị y tế đã nêu ở trên, cung cấp các mặt hàng trên tới người tiêu dùng nhằm mục đích sinh lợi.

Kinh doanh trang thiết bị y tế là một trong những ngành nghề kinh doanh có điều kiện tuy nhiên không bắt buộc với tất cả các loại trang thiết bị y tế. Cụ thể, đối với hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc loại A hiện tại là không có điều kiện. Các doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế loại A chỉ cần làm thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế loại A trước khi đưa sản phẩm ra thị trường là có thể thực hiện kinh doanh một cách hợp pháp.

Xem thêm: Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế?

Như vậy, trước khi thực hiện kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, người đứng đầu cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện kinh doanh đến Sở Y tế nơi cơ sở kinh doanh đặt trụ sở. Cơ sở chỉ được kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi đã thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện kinh doanh theo quy định.

Trang thiết bị y tế bạn mong muốn kinh doanh thuộc loại A, B, C hay D? Trang thiết bị y tế đó trước khi kinh doanh có cần công bố đủ điều kiện kinh doanh hay không? Chat Ngay với Luật Sư để tư vấn về thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế NHANH NHẤT, CHI PHÍ THẤP NHẤT.

Như đã phân tích ở trên, cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D bắt buộc phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện kinh doanh theo quy định pháp luật.

Trường hợp cơ sở không thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D mà vẫn thực hiện các hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế đó, cơ sở sẽ bị xử lý hành chính theo quy định tại Khoản 3 Điều 75 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28 tháng 9 năm 2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế. Mức phạt đối với hành vi này từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng. Ngoài ra, cơ sở còn có thể bị đình chỉ hoạt động của cơ sở trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng.

Điều 40 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế quy định điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, bao gồm:

Thứ nhất, Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

Thứ hai, Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

a) Kho bảo quản:

– Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản,

– Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm,

– Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

Lưu ý:

– Kho bảo quản này cơ sở phải có giấy tờ chứng minh được kho này thuộc quyền sử dụng hợp pháp của cơ sở mình thông qua giấy chứng nhận quyền sử dụng đất và tài sản trên đất nếu tài sản thuộc quyền sử dụng và đứng tên cơ sở.

– Nếu cơ sở đi thuê, đi mượn kho để bảo quản trang thiết bị y tế, phải có hợp đồng thuê ko và mượn kho được sự đồng ý của bên cho thuê, cho mượn và trong hợp đồng thuê kho, mượn kho phải lưu ý là phải thể hiện rõ mục đích của hợp đồng thuê kho và mượn kho để thực hiện vào mục đích bảo quản trang thiết bị y tế cơ sở kinh doanh.

b) Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

Nếu cơ sở kinh doanh có xe riêng cần cung cấp giấy chứng nhận đăng ký xe và đăng kiểm xe để chứng minh xe thuộc quyền sở hữu hợp pháp của cơ sở. Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

Thứ ba, điều kiện áp dụng đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa ma túy và tiền chất. Ngoài các điều kiện chung về nhân sự, kho bảo quản và phương tiện vận chuyển nêu trên, cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa ma túy và tiền chất phải đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

– Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học.

– Chất ma túy, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần phải được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.

Chất ma túy, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần phải được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.

– Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Sở Y tế nơi cơ sở đặt địa điểm mua bán trang thiết bị y tế đó là cơ quan có thẩm quyền công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

Ví dụ, cơ sở mua bán trang thiết bị y tế loại B đặt địa điểm mua bán tại thành phố Quận 9 Hồ Chí Minh, theo đó Sở Y tế Hồ Chí Minh là cơ quan có thẩm quyền công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

Sở Y tế Hồ Chí Minh có địa chỉ tại: 59 Nguyễn Thị Minh Khai, Phường Bến Thành, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh.

Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế được lập thành 01 bộ gồm các giấy tờ sau:

a) Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế;

b) Bản kê khai nhân sự;

c) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu pháp luật. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán;

d) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Tải ngay: Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Tại sao hồ sơ của bạn không được chấp thuận? Thời hạn thực hiến quá dài? Vậy phải làm gì để cơ quan nhà nước có thẩm quyền chấp thuận hồ sơ của bạn? ĐỪNG TIẾC một cuộc gọi, một tin nhắn cho LUẬT SƯ để được tư vấn MIỄN PHÍ.

Bước 1: Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế tại thành phố Hồ Chí Minh cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế Hồ Chí Minh.

Bước 2: Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế Hồ Chí Minh có trách nhiệm đăng tải công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

Bước 3: Trong quá trình hoạt động cơ sở mua bán có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.

Trường hợp không thể tự soạn và nộp hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế, hay không có thời gian để thực hiện, hoặc chưa nắm rõ quy định pháp luật về kinh doanh trang thiết bị y tế, bạn hãy Liên Hệ Ngay với Zluat để được Tư Vấn và Cung Cấp Dịch Vụ.

Các luật sư của Zluat là những luật sư chuyên nghiệp, có nhiều năm kinh nghiệm hành nghề, đã từng tham gia giải quyết rất nhiều vụ việc lớn nhỏ, sẽ thay mặt bạn thực hiện các thủ tục cần thiết, bảo vệ quyền và lợi ích của bạn trước pháp luật.