Dịch vụ xin giấy phép quảng cáo thuốc nhanh.

Trong quá trình hoạt động kinh doanh, để có thể mở rộng thị trường, tăng doanh số bán hàng doanh nghiệp, tổ chức, cá nhân sẽ tiến hành các hoạt động quảng cáo thuốc của mình tiếp cận đến với người sử dụng.

Bạn có nhu cầu quảng cáo thuốc? Không biết hồ sơ, trình tự, thủ tục xin giấy phép quảng cáo thuốc ra sao? GỌI NGAY để được LUẬT SƯ tư vấn MIỄN PHÍ hoặc tìm hiểu các thông tin pháp lý liên quan đến thủ tục xin giấy phép quảng cáo thuốc dưới đây.

Cơ sở pháp lý

– Luật quảng cáo 2012;

– Nghị định 181/2013/NĐ-CP quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật quảng cáo;

– Nghị định 70/2021/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 181/2013/NĐ-CP hướng dẫn Luật Quảng cáo;

– Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;

– Thông tư 09/2015/TT-BYT quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế;

– Nghị định 38/2021/NĐ-CP quy định xử phạt hành chính trong lĩnh vực văn hóa và quảng cáo.

Giấy phép quảng cáo thuốc là gì?

Quảng cáo là việc sử dụng các phương tiện nhằm giới thiệu đến công chúng sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ có mục đích sinh lợi; sản phẩm, dịch vụ không có mục đích sinh lợi; tổ chức, cá nhân kinh doanh sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ được giới thiệu, trừ tin thời sự; chính sách xã hội; thông tin cá nhân.

Giấy phép quảng cáo thuốc là giấy phép cấp cho doanh nghiệp, tổ chức, cá nhân có nhu cầu quảng cáo thuốc của mình cung cấp, cơ quan đăng ký sẽ thẩm định hồ sơ và cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo sau khi thẩm định hồ sơ và xác nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ.

Vì sao phải xin giấy phép quảng cáo?

Có thể thấy, hoạt động quảng cáo hiện nay diễn ra phong phú và đa dạng, trên nhiều phương tiện khác nhau và có thể được lan truyền rộng rãi. Bởi vậy, các nội dung quảng cáo trước khi được đưa đến công chúng cần phải đưuọc bảo đảm tính chân thực, không lừa dối người tiêu dùng. Và việc xin giấy phép quảng cáo sẽ giúp cơ quan nhà nước có thẩm quyền kiểm soát được những nội dung này. Ngoài ra, các giấy phép quảng cáo cũng giúp quản lý và kiểm soát các hoạt động quảng cáo trên các phương tiện truyền thông, đặc biệt là trong các lĩnh vực nhạy cảm như sức khỏe, dược phẩm, thực phẩm, rượu và thuốc lá.

Việc không có giấy phép quảng cáo có thể dẫn đến các hậu quả pháp lý và tài chính nghiêm trọng, bao gồm phạt tiền, thu hồi sản phẩm, mất uy tín và thiệt hại về hình ảnh của thương hiệu. Do đó, việc xin giấy phép quảng cáo là cần thiết và quan trọng đối với các doanh nghiệp, tổ chức hoặc cá nhân muốn thực hiện các hoạt động quảng cáo.

Thuốc được phép quảng cáo

Theo quy định tại khoản 1 điều 5 Thông tư 09/2015/TT-BYT quy định các loại thuốc sau được phép quảng cáo

– Thuốc thuộc danh mục thuốc không kê đơn và không bị cơ quan nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo hạn chế sử dụng hoặc sử dụng có sự giám sát của thầy thuốc;

– Trường hợp quảng cáo thuốc trên báo nói, báo hình thì thuốc phải có hoạt chất chính nằm trong danh mục hoạt chất thuốc và dược liệu được quảng cáo trên báo nói, báo hình theo quy định.

Xem thêm: Các sản phẩm, dịch vụ cấm quảng cáo

Nội dung quảng cáo thuốc

Nội dung quảng cáo thuốc phải đúng các quy định tại khoản 5 điều 5 Thông tư 09/2015/TT-BYT như sau:

a) Phải phù hợp với các tài liệu quy định tại khoản 1 điều 3 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP.

b) Phải có đủ thông tin quy định tại Khoản 2 điều 3 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP và các thông tin sau:

– Quảng cáo thuốc trên sách, báo, tạp chí, tờ rời có thêm thông tin: thận trọng, liều dùng, cách dùng;

– Quảng cáo thuốc trên báo nói, báo hình còn phải đọc rõ ràng nội dung quy định tại Khoản 3 Điều 3 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP các nội dung chỉ định, chống chỉ định hoặc các khuyến cáo cho các đối tượng đặc biệt phải bảo đảm để người nghe, người xem có thể nghe hoặc đọc được đầy đủ, rõ ràng;

– Quảng cáo trên báo điện tử, trang thông tin điện tử, màn hình chuyên quảng cáo:

+ Nội dung quảng cáo có âm thanh: phải có thông tin như trên báo nói, báo hình;

+ Nội dung quảng cáo không có âm thanh: phải có thông tin như trên sách, báo, tạp chí, tờ rời;

Trường hợp có nhiều trang/phân cảnh quảng cáo thì các trang/phân cảnh quảng cáo phải xuất hiện liên tiếp, dừng đủ thời gian để người xem có thể đọc được hết các thông tin thể hiện trên trang; trang, phân cảnh có nội dung thông tin sản phẩm phải đứng yên, không chuyển động để người đọc tìm hiểu kỹ về thông tin sản phẩm.

c) Nội dung quảng cáo thuốc trên phương tiện quảng cáo ngoài trời phải có đủ thông tin quy định tại Khoản 3 Điều 3 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP .

d) Các chỉ định không được đưa vào nội dung quảng cáo thuốc:

– Các chỉ định quy định tại Khoản 5 Điều 3 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP

– Chỉ định điều trị bệnh viêm gan do vi rút, các bệnh lạ mới nổi.

đ) Các thông tin, hình ảnh không được sử dụng trong quảng cáo thuốc bao gồm:

– Các thông tin, hình ảnh quy định tại Khoản 6 Điều 3 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP

– Mô tả quá mức tình trạng bệnh lý hoặc công dụng của thuốc;

– Hình ảnh động vật, thực vật trong danh mục cần bảo tồn;

– Thông tin, hình ảnh tạo ra cách hiểu: sử dụng thuốc này không cần có ý kiến của thầy thuốc; sử dụng thuốc này hoàn toàn vô hại, không có tác dụng phụ, không có chống chỉ định, bảo đảm 100% hiệu quả.

Hồ sơ xin cấp giấy phép quảng cáo thuốc

Yêu cầu chung đối với hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ trong lĩnh vực quản lý của Bộ Y Tế gôm các giấy tờ quy định tại điều 13 Thông tư 09/2015/TT-BYT gồm:

– Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo

– Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp hoặc giấy phép thành lập văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài;

– Nội dung đề nghị xác nhận quảng cáo;

– Tài liệu tham khảo, chứng minh, xác thực thông tin trong nội dung quảng cáo

– Mẫu nhãn sản phẩm hoặc mẫu nhãn sản phẩm đã được cơ quan y tế có thẩm quyền chấp thuận trong trường hợp pháp luật quy định nhãn sản phẩm phải được cơ quan y tế có thẩm quyền duyệt.

– Văn bản ủy quyền hợp lệ;

– Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài của đơn vị được ủy quyền.

Ngoài ra đối với quảng cáo thuốc, tại điều 14 Thông tư 09/2015/TT-BYT quy định cần có thêm:

– Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Cục Quản lý dược – Bộ Y tế phê duyệt.

– Giấy phép lưu hành sản phẩm do Cục Quản lý dược cấp hoặc quyết định cấp số đăng ký thuốc tại Cục Quản lý dược.

Xem thêm: Điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

Trình tự, thủ tục cấp giấy chứng nhận thông tin thuốc

Bước 1: Doanh nghiệp đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thông qua phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc nộp hồ sơ đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược).

Bước 2: Trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) cấp Giấy xác nhận theo Mẫu số 06 Phụ lục VI của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. Trường hợp không cấp giấy xác nhận, Cục Quản lý Dược phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp.

Bước 3: Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản đề nghị cơ sở sửa đổi, bổ sung nêu cụ thể, chi tiết những tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Bước 4: Trong thời hạn 90 (chín mươi) ngày, kể từ ngày Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Bước 5: Trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) cấp giấy xác nhận theo Mẫu số 06 Phụ lục VI của Nghị định 54/2017/NĐ-CP hoặc trả lời không cấp giấy xác nhận bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Xem thêm: Thủ tục xác nhận nội dung quảng cáo

CƠ QUAN TIẾP NHẬN HỒ SƠ XIN GIẤY PHÉP QUẢNG CÁO

Điểm a Khoản 1 Điều 12 Thông tư 09/2015/TT-BYT quy định cơ quan tiếp nhận hồ sơ xin giấy phép quảng cáo là Cục Quản lý dược.

Cục Quản lý dược cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc đối với thuốc thuộc danh mục thuốc không kê đơn và không bị cơ quan nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo hạn chế sử dụng hoặc sử dụng có sự giám sát của thầy thuốc và trường hợp quảng cáo thuốc trên báo nói, báo hình thì thuốc phải có hoạt chất chính nằm trong danh mục hoạt chất thuốc và dược liệu được quảng cáo trên báo nói, báo hình theo quy định.

Xem thêm: Thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo

THỜI HẠN GIẢI QUYẾT HỒ SƠ

Sau 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi nhận trên Giấy tiếp nhận, nếu Cục Quản lý dược không có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì đơn vị được quyền thông tin, quảng cáo như nội dung đã đăng ký. Trường hợp hồ sơ đăng ký thông tin quảng cáo thuốc chưa đầy đủ, hợp lệ thì trong vòng 05 ngày, Cục Quản lý dược có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung. Thời gian để đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hoàn chình hồ sơ theo yêu cầu tối đa là 90 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung của cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Quá thời hạn này thì hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo hết hiệu lực.

Có rất nhiều trường hợp gặp khó khăn khi họ tự mình tiến hành xin giấy phép quảng cáo do chuẩn bị hồ sơ thiếu hoặc chưa đúng với yêu cầu, không nắm rõ được các quy định của nhà nước,…. Đừng tiếc một cuộc gọi, một tin nhắn cho LUẬT SƯ để được tư vấn MIỄN PHÍ.

03 LƯU Ý KHI XIN GIẤY PHÉP QUẢNG CÁO THUỐC

1. Tài liệu tham khảo, chứng minh, xác thực thông tin trong nội dung quảng cáo

– Các tài liệu bằng tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng Anh. Bản dịch tiếng Việt phải được đóng dấu xác nhận của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo;

– Các tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải là tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng nước ngoài. Bản dịch tiếng Việt phải được công chứng theo quy định của pháp luật.

2. Xử phạt đối với hành vi quảng cáo không có giấy phép quảng cáo

Theo nghị định 38/2021/NĐ-CP quy định xử phạt hành chính trong lĩnh vực văn hóa và quảng cáo quy định, Tổ chức, cá nhân thực hiện hành vi quảng cáo không có giấy phép quảng cáo sẽ bị phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 25.000.000 đồng.

3. Lệ phí xin cấp giấy phép quảng cáo

Lệ phí là khoản tiền đã được ấn định mà bắt buộc cá nhân, tổ chức khi được cơ quan nhà nước cung cấp dịch vụ công và phục vụ cho công việc quản lý nhà nước. Khi nộp hồ sơ tại cơ quan nhà nước, người nộp hồ sơ phải nộp lệ phí theo quy định. Tại Thông tư 114/2017/TT-BTC sửa đổi bổ sung thông tư số 277/2016/TT-BTC thì mức lệ phí xin giấy phép quảng cáo thuốc được tính là 1.600.000/1 bộ hồ sơ. Ngoài ra còn có thể phát sinh một số chi phí như chi phí đi lại, chi phí làm hồ sơ, thuê dịch vụ và các chi phí liên quan khác.

Làm thế nào để có thể làm giấy phép quảng cáo thuốc một cách nhanh nhất, hiệu quả nhất mà lại tiết kiệm tối đa chi phí? Hãy gọi ngay cho LUẬT SƯ để được tư vấn MIỄN PHÍ nhé!